Quando se fala de DPI (Dispositivos de Proteção Individual) nos podemos referir a uma vasta categoria de proteções vestíveis, como por exemplo calçados de segurança, capacetes, luvas de proteção, máscaras, e todos aqueles acessórios e instrumentos que servem para proteger o usuário e reduzir ao mínimo os riscos devidos a causas externas. No sector da saúde e hospitalar, no entanto, ouvimos frequentemente falar também de DM (Dispositivos Médicos) para indicar dispositivos cujo objectivo, também neste caso, é salvaguardar a saúde daqueles que os utilizam.
No entanto, seria errado confundir estas duas definições, porque embora seja verdade que alguns dispositivos podem agir tanto como DPI que como DM, do ponto de vista regulatório existem diferenças substanciais entre eles. Estes dois tipos de dispositivos, de facto, são regulados a nível europeu por regulamentos diferentes, nomeadamente a Directiva UE 425/2016 para os DPI e a Directiva 93/42/CEE para os DM.
Mas vamos olhar para eles em detalhe.
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DPI e DM: definições e utilizações
Os dispositivos de protecção individual são definidos como equipamento e acessórios che se destinam a proteger o utilizador contra os riscos que ameaçam a sua saúde e segurança, e são geralmente utilizados no local de trabalho.
Os requisitos a serem cumpridos nos DPI são:
- Adequação aos riscos a prevenir, sem que isso implique um risco maior
- Adequação às condições externas existentes
- Respeito pelas exigências ergonómicas e da saúde do trabalhador
- Compatibilidade entre diferentes DPI, se a tarefa realizada exige o uso simultâneo de vários deles
- Possibilidade de serem facilmente colocados e removidos conforme às necessidades do operador
Segundo a definição de dispositivo médico, por outro lado, intende-se um instrumento, implante, substância ou outro produto que pode ser vestido ou usado por um paciente com a finalidade de:
- Fazer um diagnóstico, monitorar ou aliviar uma doença o uma deficiência
- Mitigar ou compensar uma lesão o uma deficiência
- Realizar um estudo ou uma modificação da anatomia ou de um processo fisiológico
- Intervir na concepção
Os DM nunca devem ser a principal ação no ou sobre o corpo humano, mas podem ajudar com terapias farmacológicas ou imunológicas.
Assim podemos ver que a differença substancial entre estes dois dispositivos diferentes reside no objectivo final e no subjeito que se pretente proteger: enquanto os DPI servem para se salvaguardar contra possíveis riscos externos, indipendentemente de se estar ou não num ambiênte médico, os DM, por outro lado, destinam-se à utilização de doentes que necessitam de um diagnóstico, para integrar um tratamento, para se protegerem de possíveis infecções, ou que no seu estado são potencialmente contagiosos e devem, portanto, limitar os riscos para aqueles que os rodeiam.
Então, por que às vezes há confusão entre estas duas definições? Isto acontece porque, especialmente no sector da saúde e hospitalar, existem muitos dispositivos que, mesmo que originalmente foram concebidos para um só fim, em muitos casos acabam por desempenhar ambas as funções.
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Pode um dispositivo ser tanto DPI como DM?
Para estabelecer se um produto é um dispositivo de protecção individual ou um dispositivo médico, como vimos, é necessário entender se ele se destina a proteger o portador ou a proteger o paciente que está sendo tratado quando estamos num ambiente médico. Apesar disso, alguns produtos inicialmente concebidos para proteger o paciente acabam por proporcionar protecção também a quem os veste, e vice-versa.
Alguns exemplos de dispositivos capazes de realizar esta dupla acção são as máscaras e máscaras faciais, nascidas inicialmente para proteger o paciente durante as operações, mas que também podem ser concebidas como um dispositivo de filtragem para proteger a saúde de quem as veste contra os riscos de tipo infeccioso. O mesmo se aplica às luvas cirúrgicas, protetores faciais e outros protetores oculares. Em qualquer caso, caberá ao fabricante especificar a utilização prevista do dispositivo e a sua comformidade com os requisitos da norma relevante.
A este respeito, tanto os DPI como os DM devem ostentar a marcação CE, que é obrigatoriamente comunicada na embalagem e no produto para ambos os tipos, atestando a sua conformidade destes últimos com os regulamentos europeus para a protecção do trabalho e/ou do paciente.
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As categorias de DPI e os DPI Reposa
As categorias de DPI existentes são três: I° categoria para proteger contra lesões físicas menores, II° categoria para prevenir riscos médios e III° categoria para os casos em que há riscos de lesões graves, até e incluindo perigo de morte.
A subdivisão dos DPI em categorias é uma informação que nos diz muito sobre o uso pretendido destes acessórios e a sua capacidade para proteger o indivíduo que os veste.
Qual é a posição da Reposa na questão DPI/DM?
Os tamancos sanitários e as linhas de calçados de trabalho Reposa, inteiramente Made in Italy e há décadas aos pés de profissionais do sector hospitalar, sanitário, agro-alimentar e muitos outros, são classificados e certificados como DPI, dispositivos de protecção individual.
A que categoria pertenecem?
Todos os calçados/tamancos de trabalho pertencem à segunda categoria que também inclui dispositivos como luvas, capacetes, óculos de protecção, viseiras e outras roupas de protecção.
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