Cuando hablamos de EPI (Equipo de Protección Individual) podemos referirnos a una vasta categoría de protección vestible, como el calzado de seguridad, los cascos, los guantes de protección, las máscaras y todos aquellos accesorios e instrumentos que sirven para proteger al usuario y reducir al mínimo los riesgos debidos a causas externas. En el sector sanitario y hospitalario, sin embargo, se suele hablar de DM (Dispositivos médicos) para indicar los dispositivos cuya finalidad, también en este caso, es salvaguardar la salud de quienes los utilizan.
Sin embargo, sería un error confundir estas dos definiciones, porque aunque es cierto que algunos dispositivos pueden actuar tanto como EPI como DM, desde el punto de vista normativo existen diferencias sustanciales entre ellos. Estos dos tipos de dispositivos, de hecho, se rigen a nivel europeo por normativas distintas, concretamente la Directiva UE 425/2016 para los EPI y la Directiva 93/42/CEE para los DM.
Pero veámoslos en detalle.
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EPI y DM: definición y usos
Los equipos de protección individual se definen como equipos y elementos accesorios que tienen por objeto proteger al usuario de los riesgos que amenazan su salud y seguridad, y que se utilizan generalmente en el lugar de trabajo.
Los requisitos que debe cumplir el EPI son:
- Adecuación a los riesgos que hay que prevenir, sin que ello implique un mayor riesgo en sí mismo
- Adecuación a las condiciones externas existentes
- Respeto a las necesidades ergonómicas y de salud del trabajador.
- Compatibilidad entre diferentes EPI, si la tarea requiere el uso simultáneo de varios de ellos
- Posibilidad de ponerse y quitarse fácilmente según las necesidades del operario
Por otro lado, según la definición de dispositivo médico, nos referimos a un instrumento, implante, sustancia u otro producto que puede ser llevado o utilizado por un paciente con el fin de:
- Realizar un diagnóstico, controlar o aliviar una enfermedad o discapacidad
- Aliviar o compensar una lesión o discapacidad
- Realizar un estudio o una modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Intervenir en la concepción
Los DM nunca tienen que realizar su acción principal en o sobre el cuerpo humano, pero pueden ayudar a las terapias farmacológicas o inmunológicas.
Vemos, pues, que la diferencia sustancial entre estos dos dispositivos distintos radica en su finalidad última y en el sujeto al que están destinados a proteger: mientras que los EPI se utilizan para protegerse de posibles riesgos externos, independientemente de que se esté en un entorno médico o no, los DM, en cambio, son para el uso de pacientes que necesitan un diagnóstico, integrar un tratamiento, protegerse de posibles infecciones o que, en su estado, son potencialmente contagiosos y, por lo tanto, deben limitar los riesgos para quienes les rodean.
Entonces, ¿por qué a veces hay confusión entre estas dos definiciones? Esto sucede porque, sobre todo en el sector sanitario y hospitalario, hay muchos dispositivos que, aunque hayan sido diseñados originalmente para un fin, en muchos casos acaban realizando ambas funciones.
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¿Puede un dispositivo ser a la vez EPI y DM?
Para establecer si un producto es un equipo de protección personal o un dispositivo médico, como hemos visto, es necesario entender si está destinado a proteger al usuario o a proteger al paciente que está siendo tratado cuando se encuentra en un entorno médico. A pesar de ello, algunos productos que se crearon inicialmente para proteger al paciente acaban proporcionando también protección al usuario y viceversa.
Algunos ejemplos de dispositivos que pueden realizar esta doble acción son las máscaras y las mascarillas, que inicialmente se diseñaron para proteger al paciente durante las operaciones, pero que también pueden diseñarse como dispositivo de filtrado para salvaguardar la salud del usuario de los riesgos infecciosos. Lo mismo ocurre con los guantes quirúrgicos, las pantallas faciales y otras protecciones oculares. En cualquier caso, será el fabricante quien especifique el uso previsto del dispositivo y su conformidad con los requisitos de la norma correspondiente.
En este sentido, tanto los EPI como los DM deben llevar el marcado CE, que figura obligatoriamente en el envase y en el producto para ambos tipos, certificando su conformidad con la normativa europea en defensa del trabajador y/o del paciente.
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Categorías de EPI y EPI de Reposa
Hay tres categorías de EPI existentes: la 1ª categoría para proteger contra daños físicos menores, la 2ª categoría para prevenir riesgos medios, y la 3ª categoría para los casos en los que hay riesgo de lesiones incluso graves, hasta el peligro de muerte.
La subdivisión de los EPI en categorías nos dice mucho sobre el uso previsto de estos accesorios y su capacidad para proteger al individuo que los lleva.
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¿Cuál es la posición de Reposa en la cuestión de los?
Las líneas de zuecos sanitarios y calzado de trabajo de Reposa, enteramente Made in Italy y desde hace décadas en los pies de los profesionales del sector hospitalario, sanitario, agroalimentario y muchos otros, están clasificadas y certificadas como EPI, equipos de protección individual.
¿A qué categoría pertenecen?
Todos los zapatos/botas de trabajo pertenecen a la segunda categoría, en la que también hay dispositivos como guantes, cascos, gafas, viseras y otras prendas de protección.
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