Lorsque nous parlons d’EPI (Équipments de protection individuelle), nous pouvons faire référence à une vaste catégorie de protection portable, comme les chaussures de sécurité, les casques, les gants de protection, les masques, et tous ces accessoires et instruments qui servent à protéger l’utilisateur et à réduire au minimum les risques dus à des causes externes. Dans le secteur de la santé et des hôpitaux, cependant, on entend souvent parler de DM (Dispositifs médicaux) pour désigner les appareils dont le but, dans ce cas également, est de préserver la santé de ceux qui les utilisent.
Toutefois, il serait erroné de confondre ces deux définitions, car s’il est vrai que certains dispositifs peuvent agir à la fois comme EPI et comme DM, d’un point de vue réglementaire, il existe des différences substantielles entre eux. Ces deux types d’appareils sont en effet réglementé au niveau européen par des réglementations distinctes, à savoir la directive européenne 425/2016 pour les EPI et la directive 93/42/CEE pour les DM.
Mais examinons-les en détail.
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EPI et DM: définition et utilisations
Les équipements de protection individuelle sont définis comme des équipements et accessoires destinés à protéger l’utilisateur contre les risques qui menacent sa santé et sa sécurité, et qui sont généralement utilisés sur le lieu de travail.
Les exigences à respecter en matière d’EPI sont les suivantes:
- Adéquation aux risques à prévenir, sans entraîner elle-même un risque accru
- Adéquation aux conditions extérieures existantes
- Respect des besoins ergonomiques et sanitaires du travailleur
- Compatibilité entre différents EPI, si la tâche à accomplir nécessite l’utilisation simultanée de plusieurs d’entre eux
- Possibilité d’être facilement porté et retiré selon les besoins de l’opérateur
La définition d’un dispositif médical, d’autre part, signifie un instrument, une installation, une substance ou un autre produit qui peut être porté ou utilisé par un patient dans le but de:
- Diagnostiquer, surveiller ou soulager une maladie ou un handicap
- Pour atténuer ou compenser une blessure ou un handicap
- Effectuer une étude ou une modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
- Intervenir dans la conception
Les DM ne devraient jamais être l’action principale dans ou sur le corps humain, mais ils peuvent aider aux thérapies pharmacologiques ou immunologiques.
On voit donc que la différence substantielle entre ces deux dispositifs différents réside dans l’objectif final et dans le sujet que l’on entend protéger: alors que les EPI servent à se prémunir contre d’éventuels risques externes, que l’on soit dans un environnement médical ou non, le DM est en revanche destiné aux patients qui ont besoin d’un diagnostic, d’intégrer un traitement, de se protéger contre d’éventuelles infections, ou qui dans leur état sont potentiellement contagieux et doivent donc limiter les risques pour leur entourage.
Alors pourquoi y a-t-il parfois confusion entre ces deux définitions? En effet, dans le secteur de la santé et des hôpitaux notamment, il existe de nombreux appareils qui, même s’ils ont été conçus à l’origine dans un seul but, finissent souvent par remplir les deux fonctions.
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Un appareil peut-il être à la fois EPI et DM?
Afin d’établir si un produit est un équipement de protection individuelle ou un dispositif médical, comme nous l’avons vu, il est nécessaire de comprendre s’il est destiné à protéger le porteur ou à protéger le patient traité lorsqu’il se trouve dans un environnement médical. Malgré cela, certains produits initialement conçus pour protéger le patient finissent par protéger aussi le porteur, et vice versa.
Quelques exemples de dispositifs capables d’effectuer cette double action sont les masques et masques faciaux, nées initialement pour protéger le patient pendant les opérations, mais qui peuvent également être conçues comme un dispositif filtrant pour protéger la santé du porteur contre les risques de type infectieux. Il en va de même pour les gants chirurgicaux, écrans faciaux et autres protections oculaires. Dans tous les cas, il appartiendra au fabricant de préciser l’utilisation prévue de l’appareil et sa conformité aux exigences de la norme applicable.
À cet égard, tant les EPI que les DM doivent porter le marquage CE, qui est obligatoirement indiqué sur l’emballage et sur le produit pour les deux types, certifiant leur conformité aux réglementations européennes pour la protection du travailleur et/ou du patient.
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Catégories d’EPI et EPI Reposa
Il existe trois catégories d’EPI: la première catégorie pour protéger contre les blessures physiques mineures, la deuxième catégorie pour prévenir les risques moyens et la troisième catégorie pour les cas où il existe un risque de blessure grave, pouvant aller jusqu’au décès.
La catégorisation des EPI est une information qui nous dit beaucoup sur l’utilisation prévue de ces accessoires et sur leur capacité à protéger la personne qui les porte.
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Quelle est la position de Reposa sur la question des EPI/DM?
Les sabots sanitaires et les lignes de chaussures de travail Reposa, entièrement Made in Italy et depuis des décennies aux pieds des professionnels de l’hôpital, de la santé, de l’agroalimentaire et de nombreux autres secteurs, sont classés et certifiés comme EPI, équipements de protection individuelle.
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À quelle catégorie appartiennent-ils?
Toutes les chaussures/sabots de travail appartiennent à la deuxième catégorie, qui comprend également des dispositifs tels que les gants, les casques, les lunettes de protection, écrans faciaux et autres vêtements de protection.
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