СИЗ (средства индивидуальной защиты), подразумевает широкую категорию надеваемых средств защиты, например, обувь для защиты ног, шлемы, защитные перчатки, маски и все те аксессуары и оборудование, которые служат для защиты работника и минимизации рисков, связанных с внешними факторами. Хотя, в медицинской сфере часто упоминается также и МИ (медицинские изделия) для обозначения устройств, предназначенных для защиты здоровья тех, кто их использует.
Однако было бы неправильно смешивать эти два понятия, поскольку даже если и на самом деле некоторые виды оборудования могут быть и СИЗ и МИ одновременно, с нормативной точки зрения, между ними есть существенные различия. Эти два типа оборудования, фактически, регулируются на европейском уровне отдельными правилами, а именно Регламентом ЕС 425/2016 о СИЗ и Директивой 93/42/EEC о медицинских изделиях.
Рассмотрим их подробнее.
СИЗ и МИ: определение и использование
Средства индивидуальной защиты — оборудование и дополнительные элементы, предназначенные для защиты пользователя от рисков, угрожающих его здоровью и безопасности, которыми пользуются в рабочей среде.
К СИЗ выдвигают следующие требования:
- адекватное предотвращение рисков, не создавая дополнительных рисков
- соответствие существующим внешним условиям
- уважение к эргономическим потребностям и здоровью работников
- совместимость различных СИЗ, если выполняемая задача требует одновременного использования нескольких из них
- возможность простого надевания и снятия, в соответствии с потребностями оператора
Под медицинскими изделиями подразумеваются инструменты, имплантаты, вещества, или другие изделия, которые пациент может надевать, или использовать в следующих целях:
- диагностика, мониторинг, облегчение течения болезни или инвалидности
- облегчение тяжести или компенсация в случае травм, или инвалидности
- исследование, модификация анатомии или физиологического процесса
- искусственное оплодотворение
МИ не должны выполнять свои основные действия в человеческом теле или на нем, но могут поддержать фармакологические и иммунологические терапии.
Таким образом, можно отметить, что существенная разница между этими двумя разными устройствами заключается в конечной цели и для защиты чего предназначены: в то время, как СИЗ служат для защиты от возможных внешних рисков, независимо от нахождения в медицинской среде, МИ используются пациентами, которым нужен диагноз, интегрирование лечения, защита от возможных инфекций, или которые по состоянию здоровья — потенциальные переносчики заболевания и соответственно, должны ограничить риски для окружающих.
Почему эти два определения иногда смешивают? Это происходит потому, что, особенно в секторах здравоохранения и больниц, существует множество устройств, которые, даже если они изначально были разработаны для одной цели, во многих случаях, в конечном итоге, выполняют обе функции.
.
Может ли оборудование быть одновременно и СИЗ и МИ?
Чтобы определить, является ли продукт средством индивидуальной защиты, или медицинским изделием, как мы это увидели, надо понять, направлено ли оно на защиту того, кто его одевает, или на защиту пациента, лечащегося в больничной среде. Несмотря на это, некоторые изделия, изначально созданные для защиты пациента, в конечном счете, обеспечивают защиту и носящего эти защитные приборы, и наоборот.
Некоторыми примерами приборов, способных выполнять это двойное действие, являются защитные и лицевые маски, изначально созданные для защиты пациента во время операций, но которые также могут быть разработаны как фильтрующий прибор для защиты здоровья его носителя от риска инфицирования. То же самое относится и к хирургическим перчаткам, защитным экранам для лица и другим приборам для защиты глаз.
В любом случае, производитель указывает предполагаемое использование устройства и его соответствие требованиям соответствующего стандарта.
В связи с этим как СИЗ, так и MИ должны иметь маркировку CE, которая в обязательном порядке указывается на упаковке и на продукте обоих типов, удостоверяя соответствие с последними европейскими нормами защиты работника и / или пациента.
.
Классификация СИЗ и СИЗ Reposa
Есть три категории СИЗ: 1-я категория – защита от незначительных физических повреждений, 2-я категория – предотвращения средних рисков, 3-я категория – случаи, когда существует риск травм, даже серьезных, вплоть до риска смерти.
Разделение СИЗ на категории – это информация, которая многое говорит нам о предполагаемом использовании этих аксессуаров и их способности защитить носящего их человека.
.
КАКОВА ПОЗИЦИЯ REPOSA ПО ВОПРОСАМ СИЗ/МИ?
Линии санитарных сабо и рабочей обуви Reposa, полностью сделаны в Италии, на протяжении десятилетий на службу профессионалов в больнице, здравоохранении, агропродовольственном и многих других секторах, классифицируются и сертифицированы как СИЗ, средства индивидуальной защиты.
.
К КАКОЙ КАТЕГОРИИ ОТНОСЯТСЯ?
Вся профессиональная обувь/сабо относятся ко второй категории, вместе с такими устройствами, как перчатки, шлемы, защитные очки, защитные экраны для лиц и другая защитная одежда. Для получения дополнительной информации и ознакомления со всеми моделями санитарных сабо и рабочей обуви, посетите наш каталог или свяжитесь с нами.